安徽省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见

各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构：

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号），确保疫苗流通规范和预防接种安全，经省政府同意，结合我省实际，提出如下实施意见：

一、完善工作机制

（一）健全疫苗集中采购供应机制。将第一类和第二类疫苗纳入安徽合肥公共资源交易平台，按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购。省卫生计生委组织做好第一类疫苗的招标采购，通过安徽合肥公共资源交易平台集中采购后由疾病预防控制机构逐级供应。第二类疫苗集中采购和交易的具体实施方案由省卫生计生委负责制定。省级疾病预防控制机构要汇总全省第二类疫苗需求，在安徽合肥公共资源交易平台通过直接挂网、招标或谈判议价等方式形成合理采购价格，建立省级集中采购目录；由县级疾病预防控制机构（含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构，下同）在省级集中采购目录范围内，确定使用疫苗的品种、规格及生产企业，按规定采购后供应给本地预防接种单位，接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。安徽出入境检验检疫局要加强对出入境预防接种工作的管理，做好出入境人员接种所需疫苗的采购、储存、使用等各项工作。

（二）完善预防接种异常反应补偿机制。各地要加强疑似预防接种异常反应监测和报告工作，提高预防接种异常反应调查诊断及鉴定水平。鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，逐步建立包括基础保险、补充保险在内的多层次保险补偿体系，提高预防接种异常反应补偿效率。在预防接种异常反应补偿保险机制建立前，应按《安徽省人民政府办公厅关于转发省卫生厅省财政厅安徽省预防接种异常反应补偿办法（试行）的通知》（皖政办〔2012〕28号）规定开展补偿工作。

（三）建立多部门协调机制。各级卫生计生、食品药品监管部门会同发展改革、教育、财政、人力资源社会保障、新闻出版广电、物价等部门建立疫苗流通和预防接种管理联席会议制度，加强协调衔接，及时通报工作进展与信息，共同研究解决存在的问题，协同应对相关突发事件。联席会议办公室设在各级卫生计生行政部门，承担联席会议日常工作。

二、加强疫苗流通全过程管理

（一）加强疫苗流通全程追溯管理。建立健全疫苗全程追溯制度。各级食品药品监管部门会同卫生计生行政部门督促疫苗生产和配送企业，以及疾病预防控制机构和接种单位建立疫苗追溯体系，积极运用现代信息技术，如实记录疫苗生产、销售、储存、运输、配送、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。各级卫生计生行政部门要加快推进预防接种信息管理系统建设，逐步实现不同地区预防接种信息的交换与共享。

（二）加强疫苗冷链配送管理。省卫生计生委、省食品药品监管局要按照《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定，指导建立健全疫苗冷链配送管理体系，加强冷链储运过程的规范化管理。第一类疫苗通过各级疾病预防控制机构冷链系统配送。第二类疫苗应当由疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送，或者在符合《药品经营质量管理规范》所规定疫苗配送标准的药品经营企业中，由疫苗生产企业选择1—2家确有较好冷链储运条件的配送企业，委托其承担在我省范围内的配送工作，并将委托配送企业情况按规定报省食品药品监管局。省食品药品监管局应将配送企业接受委托相关信息及时通报相关食品药品监管部门。各市、县政府要结合本地实际，研究采取有效措施，确保偏远地区疫苗及时配送。

（三）加强疫苗配送和使用监管。各级食品药品监管部门依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生计生行政部门通报；对发现存在质量安全隐患的疫苗配送企业，商卫生计生行政部门暂停其第二类疫苗配送业务，并书面通知委托的疫苗生产企业，以保证配送疫苗质量安全。各级卫生计生行政部门负责对疾病预防控制机构和接种单位的疫苗购进、供应和使用进行监督管理。各级价格主管部门依法查处疫苗生产、流通、接种等环节的价格违法行为。

（四）及时报告重要监管信息。各级食品药品监管、卫生计生行政部门要将疫苗流通和使用等环节的质量安全监管作为日常监管重点，如发现违法违规销售、使用疫苗特别是生产、销售、使用假劣疫苗行为，应立即向省食品药品监管局、省卫生计生委报告。

（五）加强疫苗监管能力建设。各地要加强食品药品监管部门检查、检验工作力量，推进建立职业化、专业化药品检查员队伍，加强规范化培训，提高检查专业化水平，逐步提高省级药品检验机构的疫苗检验能力。

三、规范预防接种管理

（一）加强规范化预防接种门诊建设。各地应按照《安徽省规范化预防接种门诊建设标准（2015版）》（卫疾控秘〔2015〕227号），加快推进规范化预防接种门诊建设，确保到2017年底前全省所有接种单位达到规范化预防接种门诊建设标准。

（二）强化预防接种能力建设。加强公立医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心预防保健科室（公共卫生科室）建设，充实技术力量，落实预防接种等公共卫生职责。市县两级卫生计生行政部门要加强公共卫生医师培训，每年至少各举办一期预防接种工作人员培训，提高专业技术水平。承担预防接种职责与任务的医务人员要通过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格。

（三）强化疫苗规范接种。县级卫生计生行政部门要根据服务人口和服务范围等因素，确定辖区内接种单位，并向社会公布。原则上农村地区实行以乡镇为单位的集中接种模式。严格规范村级接种单位服务行为，不得违规开展预防接种。接种单位应按照《国家卫生计生委办公厅关于加强预防接种工作规范管理的通知》（国卫办疾控发〔2016〕26号）要求，在接种场所显著位置公示使用的疫苗品种、预防接种告知书、国家免疫规划疫苗的免疫程序、接种禁忌、接种方法、一般反应和异常反应，以及第二类疫苗的价格和接种服务收费标准等。优先保证第一类疫苗接种，按照受种者“知情、自愿、自费”的原则使用第二类疫苗，严禁诱导使用第二类疫苗。加强流动儿童的预防接种管理，及时掌握辖区内流动人口聚集地的